1、藥學(xué)或生物工程等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；
2、從事藥物研發(fā)質(zhì)量研究5年以上，一線實驗操作至少3年，熟悉藥品注冊申報的相關(guān)法規(guī)及新藥研發(fā)流程；
3、獨立負(fù)責(zé)2個及以上生物藥品質(zhì)量研究項目經(jīng)驗；
4、至少有液相色譜（HPLC）、質(zhì)譜（LC-MS）3年經(jīng)驗。
1、負(fù)責(zé)生物大分子藥物質(zhì)量研究的方法開發(fā)、方法學(xué)驗證、表征分析及總結(jié)報告；
2、撰寫質(zhì)量研究部分的注冊申報資料，并按規(guī)定外聯(lián)委托檢測;并對資料和圖譜質(zhì)量負(fù)責(zé)；
3、負(fù)責(zé)與中試對接，進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究并參與協(xié)調(diào)工藝驗證等質(zhì)量部分工作；
4、依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)的最新動態(tài)和運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)的問題，建立和完善質(zhì)量管理體系及制度；保證產(chǎn)品質(zhì)量符合既定的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。
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