上游工藝開發(fā)技術平臺
配備了多個世界知名品牌的細胞培養(yǎng)反應器及分析設備，包括2L、7L、15L規(guī)模的傳統(tǒng)玻璃生物反應器、200L一次性生物反應器，CTF2灌流控制平臺、Ambr® 250高通量自動化反應器系統(tǒng)以及生化分析儀及血氣分析儀等先進的分析設備，支持不同模式不同階段的上游工藝開發(fā)
· 培養(yǎng)基優(yōu)化技術
代謝組學分析、高通量篩選、統(tǒng)計學實驗設計（如DoE）
· 過程分析技術（PAT）
在線監(jiān)測和反饋控制，實現(xiàn)實時工藝優(yōu)化
· 規(guī)?；夹g
從實驗室規(guī)模到中試規(guī)模再到商業(yè)化生產的工藝放大
· 工藝開發(fā)
多種不同模式的細胞培養(yǎng)工藝，包括傳統(tǒng)批次補料（Fed-batch）、加強型批次補料（intensified fed-batch）及灌流培養(yǎng)（perfusion）工藝等，確定最佳培養(yǎng)方式
· 工藝表征
確定關鍵質量屬性和關鍵工藝參數(shù)，以及關鍵質量屬性的可接受范圍與關鍵工藝參數(shù)的設計空間
下游工藝開發(fā)
· 純化工藝開發(fā)技術平臺
層析純化工藝開發(fā)及優(yōu)化（親和層析、離子交換層析、疏水層析、凝膠過濾、混合模式層析等）、層析填料動態(tài)結合載量研究、壽命和清洗研究
激素蛋白高比活純化方法開發(fā)
超濾、過濾工藝開發(fā)和優(yōu)化
病毒滅活和病毒去除工藝開發(fā)（低pH、納濾、S/D處理等）
· 制劑工藝開發(fā)
對制劑緩沖體系和輔料進行高通量的篩選
通過影響因素試驗確定蛋白質降解途徑
通過DOE設計對不同制劑處方進行比較研究
凍干處方與工藝開發(fā)
質量表征研究平臺
藥品質量直接影響安全性和有效性, 關系動物和人類的健康。質量研究目的是制定藥品標準, 加強對藥品質量的控制及監(jiān)督管理
· 一級結構
肽圖
分子量分析
氨基酸分析
· 高級結構
氨基酸分析
圓二色譜分析
游離巰基含量分析
熱穩(wěn)定性分析DSC
· 異質性分析
糖基化
電荷異質性
等電點
N末端環(huán)化
C末端Lys比例
疏水異質性
· 活性分析
報告基因
體內生物學活性
· 工藝相關雜質
宿主蛋白殘留（HCP）檢測
蛋白質A殘留
宿主細胞殘留（HCD）檢測
· 產品相關雜質
聚集體及顆粒
氧化亞基及解離亞基
· 鑒別含量
· 無菌及微生物
關注偉杰信公眾號