生產(chǎn)平臺(tái)

Pilot platform

當(dāng)前位置：

生產(chǎn)平臺(tái)

浙江偉杰信I期建設(shè)1000L一次性原液生產(chǎn)線（預(yù)留一套1000L）
建筑面積10000平方米，擁有一流的GMP生產(chǎn)設(shè)施，利用哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)物生產(chǎn)生物制劑（單克隆抗體，融合蛋白及其他重組蛋白）?？蛇M(jìn)行臨床和商業(yè)規(guī)模的藥品GMP生產(chǎn)。GMP生產(chǎn)車間均采用一次性生產(chǎn)平臺(tái)，有效避免污染和交叉污染、減少清潔驗(yàn)證工作量，能夠快速、靈活、低成本的推進(jìn)項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化

上游生產(chǎn)

細(xì)胞培養(yǎng)配備Thermo 50L Rocker Bioreactor；Thermo HyPerforma系列一次性生物反應(yīng)器250L、1000L各一套?？蓮V泛應(yīng)用于工藝開發(fā)、研究、以及GMP生產(chǎn)。車間采用模塊化獨(dú)立設(shè)計(jì)，預(yù)留未來產(chǎn)能拓展。專注于細(xì)胞培養(yǎng)工藝放大，滿足生物藥的臨床批次生產(chǎn)及商業(yè)化生產(chǎn)要求。

蛋白純化

? 蛋白純化配備LISURE APPS process系列層析系統(tǒng)、EAC-Bio系列、SAC-Bio系列層析柱、AUFS超濾系統(tǒng)以及配套裝柱站等。
? 簡(jiǎn)化操作，提高大批量產(chǎn)品的流量，節(jié)約生產(chǎn)時(shí)間，同時(shí)提高在大流量下純化的分辨率，確保質(zhì)量的同時(shí)提高產(chǎn)能。

制劑灌裝

? 制劑車間配備國(guó)內(nèi)一流的制劑設(shè)備，可完成水針&凍干線，配有全自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)，采用一次性配液系統(tǒng)以及凍干系統(tǒng)配備CIP和SIP功能。
? 生產(chǎn)全過程自動(dòng)化，人工干預(yù)操作較少，凍干線每批可處理9萬支2mL粉針、5萬支7ml粉針，能提供多種質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品，可適用未來不同項(xiàng)目產(chǎn)品需求。

配套設(shè)施

? 公用系統(tǒng)設(shè)施自動(dòng)化程度高，均處于驗(yàn)證及受控狀態(tài)，并有定期的再驗(yàn)證和回顧分析。
? 多倉庫服務(wù)模塊，有利生產(chǎn)對(duì)接、生產(chǎn)排程及管理。
? 中控室、微生物、無菌檢測(cè)、理化檢測(cè)室等質(zhì)保設(shè)施確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。